一位身着得体西装、表情一丝不苟的日本中年男子（PMDA前审评员，现任顾问）接着发言，通过翻译说道：“PMDA的审评以严谨和细致著称，对亚洲人种的数据尤为看重。‘回天散’源于东方医学，这既是优势也是挑战。优势在于文化认同和理论接受度可能更高；挑战在于，PMDA会以更严格的标准审视其现代化研究和证据等级。我们需要准备详尽的药理学、毒理学资料，以及针对日本人群的PK/PD（药代动力学/药效动力学）研究计划，哪怕只是桥接研究。另外，与日本国内相关学术团体和KOL（关键意见领袖）的事先沟通，也必不可少。”
江城这边，叶清璇坐在主位，聂虎则坐在她侧后方，如同定海神针。叶清璇面前摊开着厚厚的资料，她认真听着各方意见，偶尔用笔记录。Dr. 陈明哲和注册总监则不断提出专业问题。
“同步推进美、欧、日三地注册，资源需求将是天文数字，而且三地监管要求存在差异，如何协调统一，确保核心数据的全球适用性，是巨大挑战。”昆泰的Michael Stern 提醒道，他同时出现在波士顿和江城的窗口中。
聂虎这时向前倾了倾身，对着麦克风清晰地说道：“资源问题，公司会全力保障。差异化的监管要求，正是我们需要专业顾问团队解决的问题。我们要的不是简单的资料翻译和递交，而是为‘回天散’量身定制一套全球注册策略。核心是，我们要向全球监管机构讲述一个连贯、可信、有强大数据支撑的故事。”
他切换了一下面前的PPT，屏幕上出现了一个三层金字塔模型。“底层，是坚实可靠的CMC数据和质量体系，这是全球准入的基础，必须做到无可挑剔。中层，是设计严谨、执行严格的全球多中心临床试验，数据要能同时满足FDA、EMA、PMDA的核心要求。顶层，是独特的临床价值主张——我们不仅要证明‘回天散’有效安全，更要阐明它在阿尔茨海默病整体治疗中的独特定位，比如在改善患者生活质量、延缓疾病进展、联合用药潜力、或者特定亚组人群中的优势。这就需要我们在临床试验设计时，有前瞻性地纳入这些探索性分析。”
他看向屏幕中的各方代表：“因此，我提议，成立一个由龙门药业主导，昆泰、欧米茄、以及日本顾问团队共同参与的‘回天散全球注册战略委员会’，每周召开协调会，确保三地策略协同，信息同步，问题及时解决。我们要用最高的效率，打一场多线并进的攻坚战。”
叶清璇接着补充，语气果断：“除
本章未完，请点击下一页继续阅读！